HONCHON je posvećen proizvodnji -stomatoloških CAD/CAM materijala visoke kvalitete i rješenja za digitalnu stomatologiju pod potpuno usklađenim i transparentnim regulatornim okvirom.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. službeno je navedena kao tvrtkaproizvođač aktivnih medicinskih proizvodauBaza podataka o registraciji ustanova i popisu uređaja američke Uprave za hranu i lijekove (FDA).. Ova registracija omogućuje HONCHON-u proizvodnju i izvoz stomatoloških materijala i digitalnih stomatoloških uređaja za američko tržište u potpunosti u skladu sa zahtjevima FDA.
Razumijevanje FDA registracije osnivanja
Svi proizvođači i izvoznici medicinskih uređaja za američko tržište dužni su održavati registraciju FDA-e.
Ova registracija potvrđuje da:
Proizvođač je službeno priznat u FDA bazi podataka
Status registracije je aktualan i aktivno se održava
Popisi uređaja ispravno su dokumentirani i ažurirani
Američki agent određen je za regulatornu korespondenciju
Obveze obnove godišnje registracije su ispunjene
Važno je napomenuti daregistracija ustanove nije istovjetna FDA odobrenju proizvoda. Umjesto toga, provjerava pravni status proizvođača prema američkim propisima o medicinskim uređajima.
HONCHON FDA pojedinosti o registraciji
Prema javno dostupnim zapisima FDA:
Naziv ustanove: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Registracijski broj FDA: 3018411778
FEI broj: 3018411778
Status registracije: Aktivno
Godina registracije: 2026
Mjesto: Changsha, Hunan, Kina
Zapis je posljednji put ažuriran dana12. siječnja 2026, a može se provjeriti putem FDA baze podataka.
Registrirani proizvodi
HONCHON FDA registracija pokriva sljedeće kategorije:
Stomatološki CAD/CAM materijali
Zubni cirkonski uložak
Zubni pre-osjenčani cirkonski uložak
Klasifikacija: Prah / Porculan – Stomatološki materijali
Ovi materijali su dizajnirani za glodanje krunica, mostova i drugih zubnih nadoknada korištenjem CAD/CAM tehnologije.
Digitalni stomatološki uređaji
Intraoralni skeneri(Modeli: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Naziv klasifikacije: sustav, optički otisak, računalno potpomognuti dizajn i proizvodnja (CAD/CAM) zubnih nadomjestaka
Klasa uređaja: Razred II
Broj Uredbe: 21 CFR 872.3661
Medicinska specijalnost: Stomatološki
Ovi popisi odražavaju FDA-priznate kategorije prema okviru za registraciju poduzeća.
Proizvođač & američki agent
Proizvođač: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Registrirana adresa: Changsha, Hunan, Kina
HONCHON je imenovao aamerički agentza upravljanje regulatornim komunikacijama i osiguravanje usklađenosti sa zahtjevima FDA za uvoz i izvješćivanje.
Upravljanje kvalitetom
Sve HONCHON proizvodne operacije provode se pod certificiranimISO 13485 sustav upravljanja kvalitetom, koji pokriva dizajn, proizvodnju, inspekciju i sljedivost.
Registracija ustanove FDA-e, zajedno s aktivnim popisom uređaja, pokazuje HONCHON-ovu predanost dosljednoj kvaliteti i regulatornoj odgovornosti na globalnim tržištima.
Transparentnost i provjera
FDA evidencija osnivanja jejavno dostupni, omogućujući distributerima, partnerima i regulatornim tijelima da neovisno provjere status proizvođača i registrirane proizvode.
HONCHON osigurava potpunu transparentnost svoje regulatorne usklađenosti kako bi podržao međunarodno poslovanje i povjerenje tržišta.
Napomena o propisima
Registracija ustanove FDA potvrđuje pravni status proizvođača i popis uređaja.
Tone označava odobrenje ili odobrenje proizvoda.
Detaljna dokumentacija dostupna je ovlaštenim distributerima, uvoznicima i regulatornim tijelima na zahtjev, sukladno važećim propisima.